重磅！國家衛(wèi)計(jì)委和CFDA明確企業(yè)可作為細(xì)胞治療的合格供應(yīng)方
國家衛(wèi)計(jì)委和CFDA日前公布的首批6個(gè)干細(xì)胞臨床研究注冊(cè)備案項(xiàng)目名單中，前3個(gè)項(xiàng)目的干細(xì)胞制劑由和醫(yī)院合作的相關(guān)企業(yè)提供，首次明確了臨床級(jí)的專業(yè)干細(xì)胞公司已成為細(xì)胞治療的合格供應(yīng)方。同時(shí)，這也是行業(yè)主管部門在設(shè)定準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)方面的重大進(jìn)步，即只要符合《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則》的干細(xì)胞產(chǎn)品，無論是醫(yī)院自主制備還是由企業(yè)提供，在政策上給予同等對(duì)待，體現(xiàn)了與時(shí)俱進(jìn)、公平公正的監(jiān)管理念，為促進(jìn)我國細(xì)胞治療的技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了良好的基石。
近日，國家衛(wèi)計(jì)委和CFDA在其醫(yī)學(xué)研究備案登記信息系統(tǒng)中公布了首批通過備案的6個(gè)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目，其中包括若干項(xiàng)全球首次開展的創(chuàng)新臨床試驗(yàn)。由此，我國干細(xì)胞相關(guān)臨床研究及應(yīng)用正式揚(yáng)帆起航，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)也終于走上了發(fā)展的快車道。
據(jù)悉，在本次通過備案的名單中，前三個(gè)臨床研究項(xiàng)目（CMR-20161214-1004、CMR-20161214-1002、CMR-20161214-1001）是由相關(guān)合作企業(yè)資助并向醫(yī)院提供干細(xì)胞制劑，這標(biāo)志著專業(yè)化的干細(xì)胞企業(yè)已被行業(yè)主管部門國家衛(wèi)計(jì)委和CFDA正式認(rèn)可成為細(xì)胞治療的合格供應(yīng)方，打破了之前多年細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)向?qū)I(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的政策桎梏，必將極大的促進(jìn)整個(gè)干細(xì)胞事業(yè)的蓬勃發(fā)展。
“等閑識(shí)得東風(fēng)面，萬紫千紅總是春。” 在不久的將來，干細(xì)胞藥品和治療技術(shù)將加快向臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化，整個(gè)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)也將迎來巨大的機(jī)遇。
